Apa itu GMP

GMP adalah sistem untuk memastikan bahwa produk diproduksi dan dikontrol secara konsisten sesuai dengan standar kualitas. Ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam produksi apa pun yang tidak dapat dihilangkan melalui pengujian produk akhir.

GMP mencakup semua aspek produksi dari bahan awal, tempat dan peralatan hingga pelatihan dan kebersihan pribadi staf. Prosedur tertulis yang terperinci sangat penting untuk setiap proses yang dapat memengaruhi kualitas produk jadi. Harus ada sistem untuk memberikan bukti terdokumentasi bahwa prosedur yang benar diikuti secara konsisten di setiap langkah dalam proses pembuatan – setiap kali produk dibuat.

Pedoman

Pedoman GMP memberikan panduan untuk pembuatan, pengujian, dan jaminan kualitas untuk memastikan bahwa makanan atau produk obat aman untuk dikonsumsi manusia. Banyak negara telah membuat undang-undang bahwa produsen makanan, farmasi, dan perangkat medis mengikuti prosedur GMP dan membuat pedoman GMP mereka sendiri yang sesuai dengan undang-undang mereka.

Semua pedoman mengikuti beberapa prinsip dasar:

  • Higienis: Fasilitas produksi farmasi harus menjaga area produksi tetap bersih dan higienis.
  • Kondisi lingkungan yang terkendali untuk mencegah kontaminasi silang pada produk makanan atau obat dari bahan pemalsuan yang dapat membuat produk tidak aman untuk dikonsumsi manusia.
  • Proses manufaktur ditentukan dan dikontrol dengan jelas. Semua proses penting divalidasi untuk memastikan konsistensi dan kepatuhan dengan spesifikasi.
  • Proses manufaktur dikontrol, dan setiap perubahan pada proses dievaluasi. Perubahan yang berdampak pada kualitas obat divalidasi seperlunya.
  • Instruksi dan prosedur ditulis dengan jelas dan tidak ambigu
  • Operator dilatih untuk menjalankan dan mendokumentasikan prosedur.
  • Catatan dibuat, secara manual atau dengan instrumen, selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang disyaratkan oleh prosedur dan instruksi yang ditetapkan sebenarnya telah diambil dan bahwa kuantitas dan kualitas makanan atau obat sesuai dengan yang diharapkan. Penyimpangan diselidiki dan didokumentasikan.
  • Rekaman pembuatan (termasuk distribusi) yang memungkinkan riwayat lengkap suatu bets untuk dilacak disimpan dalam bentuk yang dapat dipahami dan dapat diakses.
  • Distribusi makanan atau obat-obatan meminimalkan risiko apa pun terhadap kualitasnya.
  • Tersedia sistem untuk menarik kembali bets apa pun dari penjualan atau pasokan.
  • Keluhan tentang produk yang dipasarkan diperiksa, penyebab cacat kualitas diselidiki, dan tindakan yang tepat diambil sehubungan dengan produk cacat tersebut dan untuk mencegah terulangnya kembali.

Praktik dianjurkan dengan tujuan menjaga kesehatan konsumen dan pasien serta menghasilkan makanan, obat, peralatan medis, atau produk farmasi aktif berkualitas baik. Pedoman GMP bukanlah petunjuk preskriptif tentang cara membuat produk. Mereka adalah serangkaian prinsip umum yang harus diperhatikan selama pembuatan. Ketika sebuah perusahaan sedang menyiapkan program kualitas dan proses manufakturnya, mungkin ada banyak cara untuk memenuhi persyaratan GMP. Merupakan tanggung jawab perusahaan untuk menentukan proses kualitas yang paling efektif dan efisien.

Keuntungan
  • Buktikan kemampuan manajemen organisasi dalam kualitas produk, jaminan keamanan
  • Memungkinkan karyawan mengembangkan kebiasaan produksi / operasi yang baik
  • Mengurangi risiko keamanan dalam kualitas dan keamanan produk
  • Deteksi masalah produksi dan manajemen tepat waktu, kurangi biaya
  • Lebih memahami dan mematuhi hukum dan peraturan yang relevan
  • Meningkatkan kredibilitas internasional dan citra publik
  • Meningkatkan kepercayaan jangka panjang pelanggan pada perusahaan
Proses Sertifikasi / Dokumen yang Diperlukan

Organisasi yang tertarik untuk mendapatkan sertifikasi terhadap persyaratan standar GMP CSA dan mengisi Informasi Detail Klien.

Audit awal dilakukan dan jika berhasil, sertifikat kepatuhan diterbitkan yang berlaku selama 3 tahun, asalkan organisasi menjalani audit tahunan.